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經濟日報-中國經濟網北京1月5日訊 記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發佈公告，決定對清熱暗瘡製劑非處方葯及處方葯說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
公告稱，所有清熱暗瘡製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照清熱暗瘡製劑非處方葯說明書修訂要求和清熱暗瘡製劑處方葯說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
公告要求，修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
公告還要求，各清熱暗瘡製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好清熱暗瘡製劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀清熱暗瘡製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀清熱暗瘡製劑說明書的新修訂內容，處方葯應嚴格遵醫囑用藥。
附1、清熱暗瘡製劑非處方葯說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項應包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒症見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發食物。
2.保持面部衛生，切忌以手擠壓患處。不宜濫用化妝品及外塗藥物，必要時應在醫師或藥師指導下使用。
3.如有較多膿腫、囊腫、膿皰等損害者，應去醫院就診。
4.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。
6.哺乳期婦女慎用，且應由醫師指導，兒童應在醫師指導下服用。
7.服藥后出現胃脘不適，食慾減少，大便溏稀者應停服。
8.服藥7天癥狀無緩解，應去醫院就診。
9.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
11.本品性狀發生改變時禁止使用。
12.兒童必須在成人監護下使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
附2、清熱暗瘡製劑處方葯說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項應包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒症見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.保持面部衛生，切忌以手擠壓患處。不宜濫用化妝品及外塗藥物。
2.哺乳期婦女慎用。
3.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
4.服藥后出現胃脘不適，食慾減少，大便溏稀者應停服。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
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